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智能智造

智能智造

以數(shù)字化管理積極落實(shí)持有人的主體責(zé)任,提升企業(yè)的社會(huì)責(zé)任感和公信力 為人類健康事業(yè)做出更大的貢獻(xiàn)。

質(zhì)量方針

質(zhì)量為本

質(zhì)量為本

顧客滿意

顧客滿意

控制風(fēng)險(xiǎn)

控制風(fēng)險(xiǎn)

持續(xù)提升

持續(xù)提升

天壇生物作為中國(guó)血液制品事業(yè)開創(chuàng)者，始終堅(jiān)持“質(zhì)量為本、顧客滿意、控制風(fēng)險(xiǎn)、持續(xù)提升”的質(zhì)量方針，按照藥品GMP、歐盟GMP和ISO9001等規(guī)范及國(guó)家藥品管理有關(guān)法規(guī)的要求，建立了科學(xué)完善的基于風(fēng)險(xiǎn)管理的質(zhì)量管理體系，涵蓋從產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、產(chǎn)品生產(chǎn)、上市直至有效期終止的整個(gè)產(chǎn)品生命周期的質(zhì)量管理，有效保證了產(chǎn)品質(zhì)量，不同時(shí)期為社會(huì)提供了高質(zhì)量的血液制品，為推動(dòng)我國(guó)血液制品行業(yè)發(fā)展作出了巨大貢獻(xiàn)。
1958
1966
1977
1980
1981
1984
1988
1991
1992
1997
1999
2006
2012
2019
2021
2022
2023
2023
1958
1958年，時(shí)任上海生物制品研究所專家張?zhí)烊事氏仍趪?guó)內(nèi)開展低溫乙醇技術(shù)分離人靜脈血血液制劑的研制工作。1959年成功分離和提純了人血丙種球蛋白、人血白蛋白、纖維蛋白原注射劑及纖維蛋白膜等，并投入試制和小量生產(chǎn)，成為我國(guó)首家人血漿成份血液制品綜合利用的研發(fā)和生產(chǎn)單位。
離心分離技術(shù)的操作：93后-97年前低溫乙醇
1966
1966年，上海所獲得人免疫球蛋白、人血白蛋白、人纖維蛋白原和凍干健康人血漿國(guó)家衛(wèi)生部技術(shù)鑒定證書。
1977
1977年，上海所成功研制凝血酶復(fù)合物，同年血漿綜合利用、胎盤白蛋白去毒性的工藝改革科研成果獲全國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生科學(xué)大會(huì)獎(jiǎng)。
1980
1980年，成都生物制品研究所成立血液制劑室，國(guó)內(nèi)率先開始大規(guī)模血液制品工業(yè)化生產(chǎn)，獲得人血白蛋白和肌注人免疫球蛋白上市許可，并上市銷售。
1981
1981年、1982年、1987年，上海所分別研制組織胺人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、乙型肝炎人免疫球蛋白。
1986年人凝血因子Ⅷ等產(chǎn)品
1984
1984年，成都蓉生制備凍干綠膿桿菌免疫血漿上市。對(duì)防治大面積燒傷病人中的綠膿桿菌感染具有確切療效，并獲1984年衛(wèi)生部甲級(jí)成果表彰。
1988
1988年，成都蓉生在國(guó)內(nèi)推出破傷風(fēng)人免疫球蛋白（蓉生逸普?），打破TAT壟斷被動(dòng)免疫治療領(lǐng)域的局面，開創(chuàng)我國(guó)人源化特免被動(dòng)免疫治療的先河。 1988年底，乙型肝炎人免疫球蛋白成功上市，為預(yù)防和阻斷乙型肝炎病毒的母嬰垂直傳播，有效控制和扭轉(zhuǎn)我國(guó)乙型肝炎的高發(fā)勢(shì)頭，起到了重要作用。
1988年率先推出人破傷風(fēng)免疫球蛋白，圖為90年生產(chǎn)批次
1991
1991年，上海所血液生產(chǎn)線正式投產(chǎn)。
血液制劑生產(chǎn)車間
1992年凍干人血丙種球蛋白
1992年人靜脈血丙種球蛋白
1994年凍干人纖維蛋白原
1995年人血白蛋白
1995年血液制品合集
1992
1992年，成都蓉生在國(guó)內(nèi)上市的第三代靜脈注射人免疫球蛋白（蓉生靜丙?），填補(bǔ)了我國(guó)IVIG開發(fā)與應(yīng)用的空白，完善了我國(guó)血液制品的產(chǎn)品架構(gòu)。同時(shí)該產(chǎn)品也為眾多自身免疫疾病患者提供了更加安全有效的臨床治療用藥。
1992年率先研制成功第三代靜丙產(chǎn)品，圖為96年生產(chǎn)批次
1997
1997年，率先引進(jìn)壓濾生產(chǎn)工藝，突破性地提升了血漿蛋白收率水平，同時(shí)減少了開放操作，安全性進(jìn)一步提升。該項(xiàng)技術(shù)進(jìn)步帶動(dòng)了國(guó)內(nèi)行業(yè)的第一次技術(shù)升級(jí)。
1998年壓濾工藝升級(jí)后部分配套設(shè)備改造
1998年壓濾工藝升級(jí)后部分配套設(shè)備改造
90年代蓉生人血白蛋白、靜注人血丙種球蛋白等產(chǎn)品
1999
1999年和2001年，成都蓉生先后取得人纖維蛋白原和人凝血因子Ⅷ注冊(cè)批件，完善成都蓉生產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提高血漿綜合利用率。
人凝血因子Ⅷ
2006
2006年，成都蓉生建成符合PIC/S標(biāo)準(zhǔn)的血液制品生產(chǎn)車間，提升我國(guó)血液制品產(chǎn)業(yè)化水平。
壓濾工藝的沉淀收集：生研所壓濾工藝升級(jí)后98-07年正式搬遷科園前使用
2006年國(guó)內(nèi)最大單廠血液制品生產(chǎn)車間投入使用：搬遷科園前生研所生產(chǎn)車間
2012
2012年，成都蓉生成功研制凍干靜脈注射乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4），為肝移植患者術(shù)后預(yù)防提供用藥保證。
凍干靜注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4），圖為2012年生產(chǎn)批次
2019
2019年和2020年，成都蓉生研制的狂犬病人免疫球蛋白和人凝血酶原復(fù)合物（PCC）相繼獲批上市。
人凝血酶原復(fù)合物
2021
2021年，人凝血因子Ⅷ生產(chǎn)工藝升級(jí)獲批，采用國(guó)際主流的層析工藝的純化模式生產(chǎn)，保障了產(chǎn)品中人凝血因子Ⅷ的高純度及較高含量的vWF（血管性血友病因子），產(chǎn)品穩(wěn)定性更好。
2022
2022年，成都蓉生千噸級(jí)智能化血液制品生產(chǎn)基地-永安項(xiàng)目順利投產(chǎn)。
永安項(xiàng)目基地
永安項(xiàng)目基地生產(chǎn)車間
2023
天壇生物成功自主研制注射用重組凝血因子Ⅷ，成都蓉生獲批上市。該產(chǎn)品整個(gè)生產(chǎn)工藝及最終制劑配方中均無人源和動(dòng)物源性物質(zhì)添加，對(duì)比同類產(chǎn)品具有有效性強(qiáng)，安全性佳等特點(diǎn)。
注射用重組人凝血因子Ⅷ
2023
天壇生物成功自主研制國(guó)內(nèi)首個(gè)10%層析靜丙，成都蓉生獲批上市。該產(chǎn)品多項(xiàng)指標(biāo)高于歐洲藥典和中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平，標(biāo)志著我國(guó)靜丙產(chǎn)業(yè)水平邁入國(guó)際先進(jìn)行列。
第四代層析工藝靜注人免疫球蛋白（pH4）